Pfizer consigue la vía rápida en EE.UU. para dos vacunas contra la COVID

Compartir en:

EFE,  Estados Unidos, California, Los Angeles, 

 La farmacéutica Pfizer y su socia BioNTech consiguieron hoy la autorización por parte del regulador estadounidense para la aprobación por vía rápida de dos candidatas a vacunas contra la COVID-19, informó la compañía.

La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, por sus siglas en inglés) concedió el paso a la vía rápida o "fast-track", lo que permitirá una aprobación más rápida para su uso si las vacunas demuestran ser eficaces y seguras tras las pruebas clínicas.

Según la estadounidense Pfizer, la decisión del regulador está basada en los resultados preliminares de la vacuna BNT162b1 en las fases 1 y 2 en estudios con humanos en EE.UU. y Alemania, así como en estudios inmunológicos con animales.

Las dos empresas presentaron el 1 de julio un primer estudio de la respuesta a la vacuna BNT162b1 en Estados Unidos, que está a la espera de revisión, mientras que los datos preliminares de las pruebas clínicas en Alemania se presentarán a lo largo de este mes.

"La decisión de la FDA es un importante hito en los esfuerzos para desarrollar un vacuna efectiva y segura contra el (coronavirus) SARS-CoV-2", indicó Peter Honig, vicepresidente de Asuntos Regulatorios de Pfizer, en un comunicado.

El programa BNT162 incluye dos candidatas a vacunas (BNT162b1 y BNT162b2) contra la COVID-19 basadas en una tecnología de ARN mensajero o mRNA desarrollada por BioNTech.

El comunicado de hoy confirmó que la fase 3 de pruebas clínicas, la más crucial, comenzará a más tardar a finales de este mes, algo que ya adelantó el consejero delegado de BioNTech, Özlem Türeci, en una entrevista la semana pasada.

Pfizer y la empresa alemana detallaron hoy que se espera que en las pruebas participen unas 30.000 personas.

"Si los estudios resultan exitosos y la candidata a vacuna recibe aprobación regulatoria, las compañías esperan poder producir hasta 100 millones de dosis a finales de 2020, con la posibilidad de superar los 1.200 millones de dosis a finales de 2021", señala el comunicado. 





Moderna demanda a Pfizer y BioNTech por patente de vacuna contra Covid

Compartir en:

El Universal,  Ciudad de México, Mexico, 

La empresa estadounidense de biotecnología Moderna anunció el viernes que presentará una denuncia contra Pfizer y BioNTech por infracción de patente sobre su vacuna de ARN mensajero contra el Covid-19.

"Moderna está convencida de que la vacuna Comirnaty Covid-19 de Pfizer y BioNTech infringe las patentes presentadas por Moderna entre 2010 y 2016, que cubren la tecnología fundamental de ARN mensajero de Moderna", dijo la compañía en un comunicado.

Moderna y Pfizer/BioNTech fueron las primeras empresas del sector en fabricar vacunas contra el coronavirus, muy poco después del inicio de la pandemia, gracias a la tecnología de ARN mensajero, que permite ordenar a las células humanas fabricar proteínas presentes en el virus para acostumbrar al sistema inmunitario a reconocerlo y neutralizarlo.

Hasta entonces, las vacunas se basaban en formas debilitadas o inactivadas del virus para entrenar el cuerpo a defenderse, y el desarrollo de remedios, así como los ensayos clínicos para verificar su seguridad, podían llevar varios años.

El uso de la tecnología de ARN mensajero en las vacunas de Moderna y Pfizer/BioNTech, entre las más inyectadas del mundo, fue la culminación de cuatro décadas de investigación que ha superado numerosos obstáculos.

"Esta tecnología innovadora fue crucial para el desarrollo de la propia vacuna de ARN mensajero de Moderna, Spikevax. Pfizer y BioNTech copiaron esta tecnología, sin el permiso de Moderna, para fabricar Comirnaty", agrega la declaración de Moderna. 



''Necesaria'' cuarta dosis de vacuna contra Covid: CEO de Pfizer lo explica

Compartir en:

El Universal,  Ciudad de México, Mexico, 

El CEO de Pfizer, Albert Bourla, declaró que la compañía está enviando datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) sobre la necesidad de una cuarta dosis de su vacuna Covid-19 .

Si bien la inyección que Pfizer está produciendo actualmente con BioNTech aún protege contra enfermedades graves, el fabricante de medicamentos ahora cree que se necesita otro refuerzo.

"En este momento, tal como lo hemos visto, es necesario un cuarto refuerzo en este momento. La protección que obtienes del tercero es lo suficientemente buena, en realidad bastante buena para las hospitalizaciones y las muertes. No es tan buena contra las infecciones", dijo a Face the Nation.

Steven Danehy, portavoz de Pfizer, dijo que Bourla se refería a datos "tempranos y preliminares" y señaló un estudio anunciado en enero que examina tanto una cuarta dosis de la formulación actualmente autorizada como una diseñada para atacar la variante ómicron.

"Seguiremos recopilando y evaluando todos los datos disponibles y mantendremos un diálogo abierto con los reguladores y las autoridades sanitarias para ayudar a informar una estrategia de vacunación, a medida que el virus evoluciona", dijo Danehy en un comunicado.



Pfizer asegura que será necesaria una cuarta dosis de refuerzo contra covid-19

Tres dosis de vacuna Pfizer contra el covid son suficientes para prevenir hospitalizaciones

Compartir en:

Multimedios,  Ciudad de México, Mexico, 

En el futuro cercano será necesaria una cuarta dosis de la vacuna Pfizer BioNTech, asegura el director de Pfizer, Albert Bourla.

El experto asegura que la tercera dosis o dosis de refuerzo, es suficiente actualmente para reducir las hospitalizaciones y muertes a causa del covid.

Sin embargo, tres dosis no serán suficientes por mucho tiempo, por lo que asegura que será necesario recibir una cuarta dosis.

Bourla asegura que la variante ómicron pudo evadir la protección de la vacuna y que el covid seguirá mutando.

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos cualquier persona mayor de 12 años que haya recibido la vacuna Pfizer BioNTech, deberá recibir una dosis de refuerzo.

A pesar de que tres dosis ofrecen protección contra las consecuencias del covid, incluida la contagiosa variante ómicron, será necesario recibir una cuarta dosis.

Por otro lado, en diciembre pasado el experto en enfermedades infecciosas, el doctor Anthony Fauci, aseguró que era demasiado pronto para decidir si los estadounidenses necesitarían una cuarta dosis.

Sin embargo es importante señalar que se descubrió que era necesaria una tercera dosis, cuando los expertos en salud notaron que la cabo de seis meses la efectividad de la vacuna se reduce.

En Estados Unidos solo el 65.7 por ciento de la población se encuentra completamente vacunada, esto en uno de los países que acaparó las vacunas contra covid en el año 2021.

En enero la firma de análisis Airfinity publicó en un informe que pronosticaba que 240 millones de dosis de vacunas anticovid podrían desperdiciarse debido a que países como Estados Unidos, Reino Unido, Japón, Canadá y la Unión Europea acapararon las vacunas y no se usarían.

Visita y accede a todo nuestro contenido | www.cadenanoticias.com | Twitter: @cadena_noticias | Facebook: @cadenanoticiasmx | Instagram: @cadena_noticias | TikTok: @CadenaNoticias | Telegram: https://t.me/GrupoCadenaResumen |



¿Nueva arma contra el Covid?: Molécula capaz de bloquear todas las variantes

Compartir en:

El Universal,  Ciudad de México, Mexico, 

Una molécula activa de la primera línea de defensa del sistema inmunológico es capaz de reconocer y bloquear la “proteína de la espícula” —el famoso “pico” del coronavirus— de todas las variantes conocidas del SarsCoV2, incluida la ómicron.

La molécula en cuestión es la Lectina de Unión a Manosa (MBL, por su sigla en inglés), una proteína funcionalmente similar a un anticuerpo que debido a su actividad antiviral puede convertirse en la nueva arma contra el Covid-19.

El descubrimiento fue publicado en la revista científica Nature Immunology por un grupo internacional de investigadores coordinado por Alberto Mantovani y Cecilia Garlanda, de Humanitas, y Elisa Vincenzi, del Hospital IRCCS San Raffaele.

De la investigación participaron, entre otros, la Fundación Toscana Life Science con su director científico, Rino Rappuoli, el Instituto de Investigaciones Biomédicas de Bellinzona, y la Universidad Queen Mary de Londres.

“Hace unos años identificamos algunos genes que forman parte de una familia de antecesores de los anticuerpos”, explica Mantovani. “Cuando nos enfocamos en estudiar la interacción de esos antecesores de los anticuerpos con el virus SarsCoV2 descubrimos que una de esas moléculas de inmunidad innata, la Lectina de Unión a Manosa (MBL), se une a la proteína de la espícula del virus y la neutraliza”.

También ómicron

Cuando apareció la variante ómicron, los investigadores ampliaron el estudio de la estructura de la MBL y descubrieron que también es capaz de detectar y reconocer la nueva variante, además de las anteriores, como la delta.

El estudio continuó con análisis genéticos a partir de datos de pacientes internados, que fueron cruzados con los de bases de datos de todo el mundo. “Encontramos que las variaciones genéticas de la MBL están directamente relaciones con la gravedad del cuadro de Covid-19 de cada paciente —agrega Garlanda—. Ahora hay que evaluar si esa molécula puede servir como biomarcador para orientar las decisiones médicas ante manifestaciones tan diversas y cambiantes de la enfermedad”.

Los investigadores también están evaluando si la MBL tiene potencial como agente preventivo y/o terapéutico, ya que se trata de una molécula que cumple funciones de anticuerpo y de la que no pueden escapar las variantes del virus, al menos las conocidas.

“En nuestra evaluación de posibles fármacos contra el SarsCoV2, la molécula MBL demostró tener una fuerte actividad antiviral”, explica Vicenzi, del Hospital San Raffaele. “La MBL podría convertirse en una importante arma adicional contra todas las variantes en circulación, incluida la ómicron.”

Hasta el momento no hay datos sobre la interacción de este mecanismo de la primera línea de defensa del cuerpo y la respuesta inmune inducida por las vacunas. “Lo que sabemos hasta ahora es que ese mecanismo de resistencia innata que tiene nuestro organismo también ‘reconoce’ la variante ómicron, y eso seguramente contribuye a que la primera línea de defensa del cuerpo se sostenga y no caiga, por más que la variante ómicron sea menos reconocible por los anticuerpos”, continúa Mantovani.

“Pero eso de ninguna manera va en desmedro lo que ya sabemos: que la protección que brindan las vacunas es crucial, y que siguen siendo nuestro cinturón de seguridad contra el Covid.”



PCR y antígenos, ¿Cómo saber qué prueba realizar para la detección del Covid 19?

La prueba PCR debe aplicarse en personas que tuvieron contacto directo con un caso positivo

Compartir en:

El Universal,  Ciudad de México, Mexico, 

Las pruebas diagnósticas como las de PCR y antígenos, que son utilizadas para detectar cuando a una persona contrajo el Covid-19, forman parte de las estrategias de salud para evitar la transmisión de la enfermedad. Sin embargo, la población aún tiene muchas dudas acerca de cuál es el diagnóstico correcto para cada caso de infección y el momento adecuado para realizarse una prueba. Ante esto, el Cinvestav explica lo que tenemos que saber.

Frente a la alza de contagios por ómicron, la variante más contagiosa (hasta ahora), las personas han acudido a la realización de pruebas de diagnóstico al experimentar los primero síntomas, con el desconocimiento de cuál de los test disponibles es el adecuado para cada caso y el efectivo para el diagnóstico, es decir, sin que estos presenten falsos positivos o negativos ante la enfermedad.

El especialista Luis Gabriel Brieba, investigador de la Unidad de Genómica Avanzada (UGA-Langebio) del Cinvestav, indicó que uno de los aspectos importantes para detectar el Covid-19, es el momento en el cuál fue tomado el test, ya que el resultado depende si la prueba fue realizada en personas que estuvieron en contacto con un caso Covid, o en quienes ya tienen los síntomas, y optan por hacerse el diagnóstico en los primeros días de la infección.

Pese a que desde el inicio de la pandemia por coronavirus, las pruebas de PCR y antígenos, se han vuelto comunes, aún no sabemos distinguir cuáles son los beneficios que otorga cada una de ellas, la diferencia de metodologías con las cuáles están elaboradas, puede generar confusión a la hora de tomar la decisión para realizarse el diagnóstico.

De acuerdo a un comunicado, tanto el diagnóstico de PCR (Reacción en cadena de la Polimerasa) como el de antígenos, detectan con alta sensibilidad el virus en mínimas cantidades durante las primeras fases de la infección, con una precision del 100%.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda que la prueba de RT-PCR, que detecta segmentos específicos del material genético del coronavirus, sea aplicada en personas aún asíntomaticas, es decir en quienes hayan convivido con un positivo a la infección.

“Por lo tanto, si una persona tuvo contacto con alguien positivo a Covid-19 es recomendable aislarse y esperar aproximadamente dos días para realizar una prueba RT-PCR y en caso de haber síntomas de cinco a siete días, que es la fase más infecciosa de la enfermedad”, explicó el investigador.

Las pruebas de PCR consisten en tomar una muestra de secreción nasal o de garganta, que posteriormente son transformadas en material genético del virus, es decir pasan de ácido ribonucleico (ARN) a ácido desoxirribonucleico (ADN); después con equipos especializados, se producen múltiples copias del ADN y se detecta la presencia del virus en la prueba de una persona infectada.

Por las características del diagnóstico, tiene que realizarse por especialistas calificados en instalaciones específicas, por lo que es costosa y el resultado se obtiene de uno a varios días, dependiendo de la demanda que tenga el laboratorio. Este test se recomienda en personas que sospechan tener el virus y funciona en pacientes tanto sintomáticos como asintomáticos.

En el caso de las pruebas de antígenos para diagnosticar la infección, se utiliza, también, la muestra nasal y de garganta, en cambio esta se pone en contacto con una tira reactiva que contiene anticuerpos, contra las proteínas del coronavirus. El resultado es positivo cuando los anticuerpos se reconocen y se unen a las proteínas del virus (antígenos), y aparece una línea de color, por lo que es más rápida a comparación de la de PCR.

El diagnóstico con dicha prueba esta recomendado en pacientes que presentan la sintomatología del Covid-19,y que se encuentran en los primeros días de la enfermedad, ya que detecta el virus, únicamente cuando el paciente ya se encuentra en el curso de la infección, es decir cuando existe una carga viral alta.

“En lo que se refiere a las pruebas de antígenos, basadas en la detección de proteínas del virus, son más rápidas en comparación con las moleculares, pero en vista de que no amplifican el contenido del virus es necesaria una alta carga viral para dar positivo, esto ocurre entre cinco a 10 días, cuando se presentan los primeros síntomas. Así, con las personas infectadas, pero asintomáticas, el resultado podría ser negativo”, dijo el especialista.

Además, Brieba de Castro señaló que no se debe de confundir la prueba de antígenos con la de PCR, ya que esta última detecta la respuesta inmune después de la vacunación o la infección por Covid-19, además, puntualizó que es “ necesario señalar que esta prueba, la cual se realiza a partir de una muestra de sangre, no sirve para determinar la inmunidad de alguien a la enfermedad, ya que los anticuerpos generados por el sistema inmune pueden estar presentes a lo largo de meses, pero se desconoce el tiempo exacto de su duración y es de esperar que variantes del nuevo coronavirus con una gran tasa de mutaciones pudieran evadirlos”.

Visita y accede a todo nuestro contenido | www.cadenanoticias.com | Twitter: @cadena_noticias | Facebook: @cadenanoticiasmx | Instagram: @cadena_noticias | TikTok: @CadenaNoticias | Telegram: https://t.me/GrupoCadenaResumen |