El gigante farmacéutico AstraZeneca ha solicitado la retirada de la autorización europea para su vacuna contra el covid-19, según el regulador de medicamentos de la Unión Europea.

En una actualización publicada hoy en la web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), el regulador indicó que la aprobación de la vacuna Vaxzevria de la farmacéutica había sido retirada “a petición del titular de la autorización de comercialización”.

La vacuna de AstraZeneca contra el covid-19 recibió el visto bueno de la EMA en enero de 2021. Sin embargo, a las pocas semanas surgieron dudas acerca de la seguridad del fármaco, luego de que docenas de países suspendieron su uso luego al detectar inusuales coágulos de sangre en un pequeño número de personas inmunizadas. 

La agencia concluyó que la vacuna de AstraZeneca no elevaba la posibilidad general de sufrir coágulos, pero las dudas persistieron.

Los resultados parciales de su primer gran ensayo — que Reino Unido utilizó para autorizar la vacuna — se vieron empañados por un error de fabricación que los investigadores no reconocieron de inmediato. 

La escasez de datos acerca de la eficacia de la vacuna entre personas mayores llevó a algunos países a restringir inicialmente su aplicación a los más jóvenes, antes de levantar la limitación.

Millones de dosis de esta vacuna se distribuyeron en países más pobres a través de un programa coordinado por Naciones Unidas, ya que su producción y distribución era más barata y fácil. 

Pero los estudios posteriores demostraron que las vacunas que contenían ARN mensajero, más caras y elaboradas por Pfizer-BioNTech y Moderna, proporcionaban una mejor protección contra el covid-19 y sus muchas variantes, y muchas naciones cambiaron a estas opciones.

AstraZeneca retira su vacuna contra el covid-19 por caída de la demanda

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) indicó en su web que la autorización de venta de Vaxzevria había sido retirada "por pedido del titular de la autorización de marketing", es decir el laboratorio farmacéutico.

"AstraZeneca decidió iniciar la retirada de la autorización de marketing de Vaxzevria en Europa", agregó un comunicado.

El grupo también "trabajará con los otros reguladores del mundo para iniciar la retirada de las autorizaciones [...] ahí donde no hay previstas futuras demandas para la vacuna".

Astrazeneca afirma querer "cerrar este capítulo". "Estamos muy orgullosos del papel que Vaxzevria tuvo para poner fin a la pandemia", abundó el texto.

"Según estimaciones independientes, más de 6.5 millones de vidas fueron salvadas sólo en el primer año de uso" del medicamento, "y más de 3 mil millones de dosis fueron distribuidas en todo el mundo", detalló.

Esta vacuna, una de las primeras en llegar al mercado, incluso si estos sueros no eran la especialidad de Astrazeneca, tuvo varios contratiempos, entre ellos la falta de autorización de comercialización en Estados Unidos.

También tuvo problemas de suministro en Europa, en medio de los temores al riesgo de trombosis que podía acarrear tras la muerte de varias personas.

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Los casos de trombosis son más frecuentes después de recibir la vacuna anticovid de AstraZeneca que después de la de Pfizer/BioNTech, aunque los casos son muy raros, según un estudio publicado el jueves.

Después de una primera dosis (de vacuna de AstraZeneca) se observa un 30% más de riesgo de trombocitopenia comparado con una primera dosis (de vacuna de Pfizer/BioNTech)", señala el estudio a gran escala publicado por el British Medical Journal (BMJ).

La trombocitopenia es una forma de trombosis, es decir, la formación de un coágulo de sangre con consecuencias potencialmente mortales.

Tras el lanzamiento de campañas de vacunación contra el covid-19 desde 2021, rápidamente se sospechó de un vínculo entre las vacunas de vectores viales --AstraZeneca y Johnson & Johnson-- y la aparición de estos trastornos sanguíneos.

El estudio, realizado a partir de datos sanitarios de millones de pacientes en varios países de Europa y Estados Unidos, confirma que estas trombosis son más frecuentes tras la vacuna de AstraZeneca, aunque son muy raros: 862 casos por más de un millón de vacunados.

El riesgo parece aumentar después de la primera dosis. Después de la segunda no hay diferencia entre las vacunas de AstraZeneca y Pfizer/BioNTech.

En cuanto a la vacuna de Johnson & Johnson, los datos apuntan a un mayor riesgo, pero no de una manera suficientemente clara como para que los investigadores pudieran sacar una conclusión.

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Un panel de seguridad del regulador europeo de medicamentos recomendó el viernes añadir una rara inflamación de la columna vertebral llamada mielitis transversa como efecto secundario de la vacuna contra el Covid-19 de AstraZeneca.

La vacuna ha enfrentado varios contratiempos, como retrasos en la producción y sondeos de los organismos reguladores tras casos raros de efectos secundarios graves como coágulos de sangre con plaquetas bajas, que llevaron a varios países a restringir o detener su uso.

El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por su sigla en inglés) también reiteró su recomendación de incluir una advertencia similar para la vacuna de una sola dosis de Johnson & Johnson.

La mielitis transversa se caracteriza por una inflamación de uno o ambos lados de la médula espinal y puede causar debilidad en los brazos o las piernas, síntomas sensoriales o problemas con las funciones de la vejiga o el intestino.

El comité, tras revisar los datos, concluyó que una relación causal entre estas dos vacunas y la mielitis transversa es al menos una posibilidad razonable. Sin embargo, añadió que el perfil beneficio-riesgo de ambas vacunas no ha cambiado.

AstraZeneca no respondió de inmediato a una solicitud de Reuters para hacer comentarios.

La agencia reguladora no proporcionó información sobre cuántos casos de este tipo se han notificado tras la administración de la vacuna, pero dijo que la mielitis transversa se ha añadido como reacción adversa de frecuencia desconocida a la información de producto de las vacunas.

Reportes sobre una grave enfermedad neurológica fueron también el motivo de la interrupción de los ensayos en las primeras fases de desarrollo de las vacunas de AstraZeneca y J&J, que se basan en una tecnología similar.

El organismo regulador también recomendó actualizar la información de producto de la vacuna de AstraZeneca, en relación con raros coágulos de sangre que se producen tras la primera dosis, para decir que se observaron menos efectos secundarios de este tipo tras la segunda dosis.

Entre los 1 mil 809 casos de la afección denominada síndrome de trombosis con trombocitopenia notificados en todo el mundo, dijo que 1 mil 643 se notificaron después de la primera dosis y 166 después de la segunda.

Con información de aristeguinoticias

La duración y respuesta inmune de la vacuna contra el covid-19 desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford ha sido defendida por el doctor Clive Dix, ex presidente del grupo de trabajo de vacunas en Reino Unido, quien sostuvo que en algunos casos su protección ante el coronavirus puede durar toda la vida. 

En entrevista con The Telegraph, el especialista, quien estuvo liderando el grupo de trabajo hasta abril del año pasado, sostuvo incluso que las inyecciones de AstraZeneca daban una protección más duradera ante casos graves y muertes que otros compuestos basados en ARN mensajero, como son Pfizer y Moderna.

“Hemos visto los primeros datos de que la inyección de Oxford (y AstraZeneca) produce una respuesta celular muy duradera y si tiene una respuesta de inmunidad celular duradera, entonces puede durar mucho tiempo. Puede durar toda la vida en algunos casos”, dijo. 

Sus declaraciones surgen en medio de un escenario preocupante en Europa ante la extensión de la variante ómicron del covid-19, que aunque golpea a Reino Unido, no ha provocado cifras tan altas de fallecimiento por la pandemia en dicho territorio si se compara a otras naciones del continente. 

“Si miras a toda Europa, con el aumento de casos, también hay un aumento rezagado correspondiente de muertes, pero no en el Reino Unido, y tenemos que entender eso (...) Personalmente, creo que eso se debe a que la mayoría de nuestras personas vulnerables recibieron la vacuna de AstraZeneca”, sostuvo el doctor Dix. 

La vacuna contra el covid-19 de AstraZeneca en algún momento fue tema de discusión entre los especialistas europeos luego de conocerse casos de trombo vinculados a su aplicación, aunque estos eran mínimos al momento de compararse con la totalidad de inoculaciones que se habían realizado con ese compuesto en varios países. 

"Sabemos que con las vacunas de vectores adenovirales y las proteínas ayudadas se obtiene una respuesta celular mucho más amplia y creo que debemos analizar todos esos datos en todas las vacunas", sostuvo el experto, quien agregó que "no había nada de malo" en usar dosis de Pfizer o Moderna como refuerzo. 

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La Organización Mundial de la Salud (OMS) dio luz verde a la primera vacuna contra covid-19 elaborada en Latinoamérica: una versión del inmunizante del laboratorio AstraZeneca fabricada conjuntamente por Argentina y México, dijo el jueves la Organización Panamericana de la Salud (OPS), oficina de la OMS para las Américas. 

La vacuna, en cuya elaboración participan la empresa argentina mAbxience y la mexicana Laboratorios Liomont, fue incluida en la denominada lista para uso en emergencias de la OMS, según la OPS, que celebró la decisión. 

"Se trata de un hito importante para América Latina y pone de relieve la importancia de la transferencia de tecnología para aumentar la disponibilidad de vacunas contra covid-19 de calidad en la región", dijo la directora de la OPS, Carissa Etienne, citada en un comunicado. 

👏 Celebramos el respaldo internacional a la primera vacuna COVID-19 producida en América Latina

✳️ La inclusión en la lista para uso en emergencia de la OMS aumentará la disponibilidad de vacunas mientras la pandemia persista

ℹ️ +INFO: https://t.co/kSHnCqab1d pic.twitter.com/IUBio7sK0m

— OPS/OMS (@opsoms) December 23, 2021

Esta vacuna de AstraZeneca fabricada en la región ya se utiliza en algunos países de Latinoamérica y el Caribe. Pero la inclusión en la lista de la OMS allana el camino para su aprobación y comercialización en otros países, y permite su adquisición y distribución a través del mecanismo global Covax y del Fondo Rotatorio de la OPS. 

Etienne destacó que este respaldo internacional muestra que Latinoamérica y el Caribe puede contribuir al abastecimiento mundial de vacunas, algo clave para superar las actuales brechas de acceso a las inmunizaciones. 

La OPS lanzó en agosto una plataforma regional con la meta de reducir la dependencia de medicamentos, vacunas e insumos médicos producidos fuera de la región. En la elaboración del inmunizante de AstraZeneca, mAbxience reproduce el ingrediente farmacéutico activo, y Laboratorios Liomont formula, llena y envasa el producto para su distribución, explicó la OPS. 

La vacuna de AstraZeneca está basada en un vector adenoviral recombinante ChAdOx1 que codifica el antígeno de la proteína spike del virus Sars-CoV-2. Otras versiones, producidas en Europa, Corea del Sur, India, Australia y Japón, ya fueron autorizadas para uso en emergencias por la OMS. 

La lista para uso en emergencias de la OMS tiene hasta la fecha 11 vacunas. La OPS recomienda a los países que opten por alguna de éstas, señalando que fueron evaluadas en función de normas internacionales de calidad, seguridad y eficacia. 

La aprobación se produce cuando la pandemia entra en su tercer año consecutivo y la región ve un aumento constante de casos de covid-19. En la última semana, las Américas notificaron más de 1. 1 millones nuevas infecciones, lo que supone un aumento del 6 por ciento de los casos con respecto a la semana anterior. 

Sin embargo, dijo, la desigualdad en la vacunación sigue dividiendo a la región, con un puñado de países que probablemente no alcanzarán el objetivo de la OMS de vacunar al 40 por ciento de su población para finales de año y muchos que apenas superan el umbral del 50 por ciento de inmunización completa contra la covid-19. 

“Impulsar la capacidad regional para producir vacunas es clave para cerrar esta brecha”, afirmó la directora de la OPS, tras citar el respaldo internacional como ejemplo de cómo América Latina está preparada para desarrollar su capacidad de fabricación de productos farmacéuticos. 

“Si se le da la oportunidad y las herramientas, nuestra región puede contribuir al abastecimiento de vacunas", subrayó. 

En un esfuerzo por ampliar el acceso a esas vacunas en América Latina y el Caribe, la OPS brindó apoyo a las autoridades reguladoras de Argentina y México para cumplir con los requisitos de la OMS. 

La directora de la OPS agregó que el hito se logró gracias al compromiso de los sectores público y privado de los dos países, especialmente "las inversiones realizadas para el desarrollo de una base científica y tecnológica y en la supervisión regulatoria". 

"Seguimos comprometidos a apoyar continuamente a nuestros países para que aumenten la producción de medicamentos críticos, ya que la región puede contribuir significativamente a resolver las desigualdades que hemos visto hasta ahora", consideró Etienne. 

El procedimiento de inclusión en la lista para uso en emergencia sirve para evaluar y hacer disponibles lo más rápidamente posible vacunas, terapias, diagnósticos y otras herramientas médicas durante las emergencias de salud pública.

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Las futuras epidemias podrían ser aún más letales que el COVID-19, por lo que no deben desaprovecharse las lecciones que ha aportado la pandemia y el mundo debe garantizar que está preparado para el próximo ataque viral, afirmó una de las creadoras de la vacuna de Oxford-AstraZeneca.

El nuevo coronavirus ha matado a 5,26 millones de personas en todo el mundo, según la Universidad Johns Hopkins, ha hecho desaparecer billones de dólares de producción económica y ha puesto patas arriba la vida de miles de millones de personas.

"La verdad es que el próximo podría ser peor. Podría ser más contagioso, o más letal, o ambas cosas". dijo Sarah Gilbert en la conferencia Richard Dimbleby, informó la BBC. "Esta no será la última vez que un virus amenace nuestras vidas y nuestros medios de subsistencia".

Gilbert, catedrática de vacunación de la Universidad de Oxford, dijo que el mundo debe asegurarse de estar mejor preparado para el próximo virus.

"Los avances que hemos logrado, y los conocimientos que hemos adquirido, no deben echarse a perder".

Según expertos sanitarios, los esfuerzos para acabar con la pandemia de COVID-19 han sido desiguales y fragmentados, y se han caracterizado por un acceso limitado a las vacunas en los países de bajos ingresos, mientras la población "sana y rica" de los países desarrollados recibe refuerzos.

Un grupo de expertos en salud creado por la Organización Mundial de la Salud para evaluar la gestión de la pandemia de SARS-CoV-2 ha pedido una financiación permanente y una mayor capacidad para investigar las pandemias mediante un nuevo tratado.

Una de las propuestas consistía en una nueva financiación de al menos 10.000 millones de dólares al año para la preparación ante una pandemia.

El brote de COVID-19 se detectó por primera vez en China a finales de 2019. Se desarrollaron vacunas contra el virus en un tiempo récord.

Según Gilbert, la proteína de la espícula de la variante ómicron contiene mutaciones conocidas por su capacidad de aumentar la transmisibilidad del virus.

"Hay cambios adicionales que pueden significar que los anticuerpos inducidos por las vacunas, o por la infección con otras variantes, pueden ser menos eficaces para prevenir la infección con ómicron", dijo Gilbert.

"Hasta que sepamos más, debemos ser precavidos y tomar medidas para frenar la propagación de esta nueva variante".

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