El ensayo clínico de la vacuna contra el Covid-19 que están desarrollando la farmacéutica AstraZeneca y la universidad británica de Oxford se reanudó en Estados Unidos, dijo el viernes la farmacéutica. 

"La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó hoy (viernes) el reinicio en Estados Unidos, luego de la reanudación de los ensayos en otros países en las últimas semanas", dijo AstraZeneca en un comunicado. 

Estados Unidos era el único país donde el ensayo seguía suspendido luego de que un participante se enfermara hace seis semanas.

El gigante farmacéutico AstraZeneca ha solicitado la retirada de la autorización europea para su vacuna contra el covid-19, según el regulador de medicamentos de la Unión Europea.

En una actualización publicada hoy en la web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), el regulador indicó que la aprobación de la vacuna Vaxzevria de la farmacéutica había sido retirada “a petición del titular de la autorización de comercialización”.

La vacuna de AstraZeneca contra el covid-19 recibió el visto bueno de la EMA en enero de 2021. Sin embargo, a las pocas semanas surgieron dudas acerca de la seguridad del fármaco, luego de que docenas de países suspendieron su uso luego al detectar inusuales coágulos de sangre en un pequeño número de personas inmunizadas. 

La agencia concluyó que la vacuna de AstraZeneca no elevaba la posibilidad general de sufrir coágulos, pero las dudas persistieron.

Los resultados parciales de su primer gran ensayo — que Reino Unido utilizó para autorizar la vacuna — se vieron empañados por un error de fabricación que los investigadores no reconocieron de inmediato. 

La escasez de datos acerca de la eficacia de la vacuna entre personas mayores llevó a algunos países a restringir inicialmente su aplicación a los más jóvenes, antes de levantar la limitación.

Millones de dosis de esta vacuna se distribuyeron en países más pobres a través de un programa coordinado por Naciones Unidas, ya que su producción y distribución era más barata y fácil. 

Pero los estudios posteriores demostraron que las vacunas que contenían ARN mensajero, más caras y elaboradas por Pfizer-BioNTech y Moderna, proporcionaban una mejor protección contra el covid-19 y sus muchas variantes, y muchas naciones cambiaron a estas opciones.

AstraZeneca retira su vacuna contra el covid-19 por caída de la demanda

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) indicó en su web que la autorización de venta de Vaxzevria había sido retirada "por pedido del titular de la autorización de marketing", es decir el laboratorio farmacéutico.

"AstraZeneca decidió iniciar la retirada de la autorización de marketing de Vaxzevria en Europa", agregó un comunicado.

El grupo también "trabajará con los otros reguladores del mundo para iniciar la retirada de las autorizaciones [...] ahí donde no hay previstas futuras demandas para la vacuna".

Astrazeneca afirma querer "cerrar este capítulo". "Estamos muy orgullosos del papel que Vaxzevria tuvo para poner fin a la pandemia", abundó el texto.

"Según estimaciones independientes, más de 6.5 millones de vidas fueron salvadas sólo en el primer año de uso" del medicamento, "y más de 3 mil millones de dosis fueron distribuidas en todo el mundo", detalló.

Esta vacuna, una de las primeras en llegar al mercado, incluso si estos sueros no eran la especialidad de Astrazeneca, tuvo varios contratiempos, entre ellos la falta de autorización de comercialización en Estados Unidos.

También tuvo problemas de suministro en Europa, en medio de los temores al riesgo de trombosis que podía acarrear tras la muerte de varias personas.

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El análisis del genoma de 413 nuevas infecciones por Covid-19 en Pekín durante el período de tiempo en que China levantó sus políticas más estrictas de control de pandemias apunta a que todas fueron causadas por variantes existentes.

Esta es la principal conclusión de un estudio publicado en la revista The Lancet, en el que sus autores señalan que los resultados pueden considerarse "una instantánea" del estado actual de la pandemia en ese país.

"Dado el impacto que las variantes han tenido en el curso de la pandemia, era importante investigar si habían surgido otras nuevas tras los recientes cambios en las políticas de prevención y control de la Covid-19 en China", afirma el autor principal George Gao, del Instituto de Microbiología de la Academia China de las Ciencias.

El análisis sugiere que dos subvariantes conocidas de ómicron han sido las principales responsables del actual repunte en Pekín, y probablemente en China en su conjunto.

"Sin embargo, con la actual circulación a gran escala de la Covid-19 en China, es importante que sigamos vigilando de cerca la situación para que cualquier nueva variante que pueda surgir se detecte lo antes posible", resume el investigador.

Estudio y resultados

Para este trabajo, los autores analizaron muestras de Covid-19 detectadas en Pekín en 2022.

Así, de un total de 2 mil 881 secuencias de alta calidad incluidas en el estudio, se seleccionaron al azar 413, que se secuenciaron entre el 14 de noviembre -cuando empezaron a aumentar bruscamente las infecciones- y el 20 de diciembre de 2022. De ellas, 350 eran casos locales y 63 importados.

El análisis de las 413 secuencias reveló que todas ellas pertenecen a variantes de la Covid-19 existentes y conocidas.

La variante dominante en Pekín después del 14 de noviembre de 2022 fue la BF.7, responsable del 75.7 % de las infecciones locales. Otra subvariante de ómicron, BA5.2, fue responsable del 16.3 % de los casos locales.

Los casos importados durante el mismo período involucraron en su mayoría a variantes distintas de las dominantes en Pekín.

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Los casos de trombosis son más frecuentes después de recibir la vacuna anticovid de AstraZeneca que después de la de Pfizer/BioNTech, aunque los casos son muy raros, según un estudio publicado el jueves.

Después de una primera dosis (de vacuna de AstraZeneca) se observa un 30% más de riesgo de trombocitopenia comparado con una primera dosis (de vacuna de Pfizer/BioNTech)", señala el estudio a gran escala publicado por el British Medical Journal (BMJ).

La trombocitopenia es una forma de trombosis, es decir, la formación de un coágulo de sangre con consecuencias potencialmente mortales.

Tras el lanzamiento de campañas de vacunación contra el covid-19 desde 2021, rápidamente se sospechó de un vínculo entre las vacunas de vectores viales --AstraZeneca y Johnson & Johnson-- y la aparición de estos trastornos sanguíneos.

El estudio, realizado a partir de datos sanitarios de millones de pacientes en varios países de Europa y Estados Unidos, confirma que estas trombosis son más frecuentes tras la vacuna de AstraZeneca, aunque son muy raros: 862 casos por más de un millón de vacunados.

El riesgo parece aumentar después de la primera dosis. Después de la segunda no hay diferencia entre las vacunas de AstraZeneca y Pfizer/BioNTech.

En cuanto a la vacuna de Johnson & Johnson, los datos apuntan a un mayor riesgo, pero no de una manera suficientemente clara como para que los investigadores pudieran sacar una conclusión.

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Un panel de seguridad del regulador europeo de medicamentos recomendó el viernes añadir una rara inflamación de la columna vertebral llamada mielitis transversa como efecto secundario de la vacuna contra el Covid-19 de AstraZeneca.

La vacuna ha enfrentado varios contratiempos, como retrasos en la producción y sondeos de los organismos reguladores tras casos raros de efectos secundarios graves como coágulos de sangre con plaquetas bajas, que llevaron a varios países a restringir o detener su uso.

El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por su sigla en inglés) también reiteró su recomendación de incluir una advertencia similar para la vacuna de una sola dosis de Johnson & Johnson.

La mielitis transversa se caracteriza por una inflamación de uno o ambos lados de la médula espinal y puede causar debilidad en los brazos o las piernas, síntomas sensoriales o problemas con las funciones de la vejiga o el intestino.

El comité, tras revisar los datos, concluyó que una relación causal entre estas dos vacunas y la mielitis transversa es al menos una posibilidad razonable. Sin embargo, añadió que el perfil beneficio-riesgo de ambas vacunas no ha cambiado.

AstraZeneca no respondió de inmediato a una solicitud de Reuters para hacer comentarios.

La agencia reguladora no proporcionó información sobre cuántos casos de este tipo se han notificado tras la administración de la vacuna, pero dijo que la mielitis transversa se ha añadido como reacción adversa de frecuencia desconocida a la información de producto de las vacunas.

Reportes sobre una grave enfermedad neurológica fueron también el motivo de la interrupción de los ensayos en las primeras fases de desarrollo de las vacunas de AstraZeneca y J&J, que se basan en una tecnología similar.

El organismo regulador también recomendó actualizar la información de producto de la vacuna de AstraZeneca, en relación con raros coágulos de sangre que se producen tras la primera dosis, para decir que se observaron menos efectos secundarios de este tipo tras la segunda dosis.

Entre los 1 mil 809 casos de la afección denominada síndrome de trombosis con trombocitopenia notificados en todo el mundo, dijo que 1 mil 643 se notificaron después de la primera dosis y 166 después de la segunda.

Con información de aristeguinoticias

La familia de un empleado del condado de Riverside que falleció por covid-19 el año pasado, presentó una demanda por discriminación y muerte por negligencia alegando que los empleadores le negaron trabajar desde casa para protegerse del virus. 

Michael Haywood, de 61 años, trabajaba para el Distrito de Control de Inundaciones del condado de Riverside. De acuerdo con medios locales, Haywood era diabético, tenía una afección respiratoria y sobrevivió dos veces al cáncer. Su viuda, Elizabeth Haywood, dijo que sus jefes sabían que estaba en alto riesgo. 

Los Angeles Times reportó que el condado permitió que algunos empleados, incluidos dos de los supervisores de Haywood, trabajaran desde casa a partir de marzo de 2020, pero se le exigió a Haywood que trabajara de manera presencial aunque sus tareas eran administrativas. 

Haywood compartía una oficina sin ventanas y con poca ventilación. Pidió a sus supervisores un permiso para trabajar desde casa. Éstos negaron la solicitud y además, no exigieron el uso de mascarillas en el trabajo. 

Según la demanda, el hombre contrajo covid-19 en diciembre de 2020. Tanto él como su esposa dieron positivo, pero él murió el 2 de febrero de 2021. 

“Cuando Mike murió, no solo perdí a mi compañero de vida, era mi mejor amigo”, dijo Elizabeth Haywood entre lágrimas. “Perdí a mi compañero de juegos, mi protector, mi compañero de viaje, mi amante, y mucho más”. 

La familia Haywood está demandando al condado de Riverside por negligencia que resultó en el fallecimiento de Michael Haywood, quien ya tenía condiciones de salud antes de exponerse al covid. 

Además, Elizabeth Haywood afirma que la infección la dejó con condiciones físicas a largo plazo, como problemas cognitivos y respiratorios, además de consecuencias psicológicas.

Según CBS Los Angeles, el condado de Riverside expresó sus condolencias por el fallecimiento y dijo que se sentían "muy tristes por la muerte del Sr. Haywood. El condado toma las precauciones necesarias para prevenir y detener la propagación de covid-19". 

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