Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech informaron este jueves de que su vacuna contra Covid-19 sigue siendo altamente efectiva durante al menos seis meses después de administrarse la segunda dosis y que además funciona contra la variante sudafricana del virus.

Las conclusiones proceden de un seguimiento de los voluntarios que participaron en los ensayos de la vacuna, que hasta ahora sigue sin mostrar problemas importantes de seguridad, según indicaron las empresas en un comunicado.

“Es un paso importante confirmar la alta eficacia y los buenos datos de seguridad hasta ahora, sobre todo en el seguimiento a más largo plazo”, señaló en la nota el jefe ejecutivo de la alemana BioNTech, Ugur Sahin.

Según las empresas, la vacuna ha mostrado una efectividad del 91,3 % contra la covid-19 hasta seis meses después de administrarse la segunda dosis y una efectividad del 100 % a la hora de prevenir casos severos, según los definen los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC, en inglés).

La efectividad contra enfermedad severa es del 95,3 % si se usa la definición de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, en inglés), que es diferente.

En el estudio se han tenido en cuenta los datos de más de 46.000 voluntarios que participaron en los ensayos clínicos. Entre ellos se han registrado 927 casos confirmados de covid-19, con 850 de ellos en el grupo que recibió un placebo y 77 entre quienes recibieron la vacuna.

Del total de infectados, 32 desarrollaron una enfermedad grave, según la definición de los CDC, todos ellos en el grupo del placebo.

El estudio mostró además que la vacuna parece funcionar de manera similar contra la variante del virus detectada en Sudáfrica, donde esa cepa es mayoritaria y donde mostró una efectividad del 100 %, aunque en un grupo más pequeño, con sólo 800 participantes.

“La alta eficacia de la vacuna observada durante hasta seis meses después de una segunda dosis y contra la variante prevalente en Sudáfrica ofrece más confianza en la efectividad general de nuestra vacuna”, apuntó el consejero delegado de Pfizer, Albert Bourla.

La vacuna fue la primera autorizada en Occidente y es una parte clave de las campañas de inmunización que se desarrollan en buena parte del mundo

Las primeras vacunas actualizadas de Pfizer contra covid-19 ya fueron distribuidas a las principales cadenas de farmacias donde arrancará el plan de comercialización y de aplicación a partir de este miércoles 20 de diciembre.

Pfizer obtuvo autorización de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) para ofrecer su fórmula actualizada contra la enfermedad provocada por el virus Sars-Cov2.

El primer cargamento con la vacuna renovada llegó al territorio nacional para venderse y aplicarse por el sector privado luego de cumplir el estándar de calidad establecido por la autoridad sanitaria.

La tarde de este viernes, llegó al país el primer cargamento de dosis de la vacuna Comirnaty de Pfizer contra el Covid-19 aprobada por la Cofepris la semana pasada para su venta el público en general en consultorios y farmacias privadas.

Ésta es de ARNm monovalente con la actualización de la variante estacional ómicron XBB.1.5 del virus SARS-CoV-2.

El pasado 7 de diciembre, la Cofepris otorgó el registro sanitario a las vacuna Spikevax (monovalente XBB.1.5) de ModernaTx. Inc. y a la de Pfizer.

Dicha Comisión sanitaria dijo que la transición de la autorización se logró en tiempo récord, tras un análisis riguroso y la evaluación desempeño clínico de los biológicos.

La empresa estadounidense de biotecnología Moderna anunció el viernes que presentará una denuncia contra Pfizer y BioNTech por infracción de patente sobre su vacuna de ARN mensajero contra el Covid-19.

"Moderna está convencida de que la vacuna Comirnaty Covid-19 de Pfizer y BioNTech infringe las patentes presentadas por Moderna entre 2010 y 2016, que cubren la tecnología fundamental de ARN mensajero de Moderna", dijo la compañía en un comunicado.

Moderna y Pfizer/BioNTech fueron las primeras empresas del sector en fabricar vacunas contra el coronavirus, muy poco después del inicio de la pandemia, gracias a la tecnología de ARN mensajero, que permite ordenar a las células humanas fabricar proteínas presentes en el virus para acostumbrar al sistema inmunitario a reconocerlo y neutralizarlo.

Hasta entonces, las vacunas se basaban en formas debilitadas o inactivadas del virus para entrenar el cuerpo a defenderse, y el desarrollo de remedios, así como los ensayos clínicos para verificar su seguridad, podían llevar varios años.

El uso de la tecnología de ARN mensajero en las vacunas de Moderna y Pfizer/BioNTech, entre las más inyectadas del mundo, fue la culminación de cuatro décadas de investigación que ha superado numerosos obstáculos.

"Esta tecnología innovadora fue crucial para el desarrollo de la propia vacuna de ARN mensajero de Moderna, Spikevax. Pfizer y BioNTech copiaron esta tecnología, sin el permiso de Moderna, para fabricar Comirnaty", agrega la declaración de Moderna. 

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos recomendaron vacunas contra el COVID-19 para niños desde los 6 meses, lo que permitió que la implementación a nivel nacional comience la próxima semana.

La medida de los CDC se produjo después de que un panel de asesores de la institución votara el sábado para recomendar las vacunas COVID-19 para niños de hasta seis meses.

"Sabemos que millones de padres y cuidadores están ansiosos por vacunar a sus hijos pequeños y, con la decisión de hoy, pueden hacerlo", dijo Rochelle Walensky, directora de los CDC, en un comunicado.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos autorizó el viernes la vacuna de Moderna Inc para niños de seis meses a 5 años, y la de Pfizer-BioNTech para niños de seis meses a 4 años. La vacuna de Pfizer ya está autorizada para niños mayores de 5 años.

"Esta infección mata a los niños y tenemos la oportunidad de prevenir eso", dijo Beth Bell, una de las doctoras del panel, después de la votación. "Aquí hay una oportunidad para prevenir un riesgo conocido".

La administración del presidente Joe Biden planea desplegar las vacunas a los grupos de edad menores de 5 años a partir de la próxima semana.

"La próxima semana, los padres podrán comenzar a programar citas en lugares como consultorios de pediatras, hospitales infantiles y farmacias", dijo Biden en un comunicado el sábado.

Si bien muchos padres en Estados Unidos están ansiosos por vacunar a sus hijos, no está claro qué tan fuerte será la demanda de las inyecciones. La vacuna Pfizer-BioNTech fue autorizada para niños de 5 a 11 años en octubre, pero hasta ahora solo alrededor del 29% de ese grupo está completamente vacunado, según los datos federales.

CVS Health Corp planea proporcionar vacunas a niños mayores de 18 meses, mientras que Rite Aid Corp y Walmart Inc planean ofrecer estas vacunas para niños de al menos 3 años. Los bebés se vacunan tradicionalmente en el consultorio de un médico.

Los funcionarios de salud pública han estado presionando para que se vacunen a los niños antes del nuevo año escolar, mientras esperan que las vacunas para el grupo de edad ayuden a prevenir hospitalizaciones y muertes si los casos de COVID-19 aumentan nuevamente.

El COVID-19 es generalmente más leve en los niños. Aún así, desde marzo de 2020 ha sido la quinta causa principal de muerte en niños de 1 a 4 años y la cuarta causa principal de muerte en niños menores de un año, según los CDC.

Los asesores de los CDC se reunirán nuevamente la próxima semana para considerar si respaldar el uso de la vacuna Moderna para niños y adolescentes de 6 a 17 años. Ha habido cierta preocupación sobre la tasa de casos raros de inflamación cardíaca en adolescentes y hombres jóvenes de la vacuna Moderna, y se espera que los asesores consideren esos datos.

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El CEO de Pfizer, Albert Bourla, declaró que la compañía está enviando datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) sobre la necesidad de una cuarta dosis de su vacuna Covid-19 .

Si bien la inyección que Pfizer está produciendo actualmente con BioNTech aún protege contra enfermedades graves, el fabricante de medicamentos ahora cree que se necesita otro refuerzo.

"En este momento, tal como lo hemos visto, es necesario un cuarto refuerzo en este momento. La protección que obtienes del tercero es lo suficientemente buena, en realidad bastante buena para las hospitalizaciones y las muertes. No es tan buena contra las infecciones", dijo a Face the Nation.

Steven Danehy, portavoz de Pfizer, dijo que Bourla se refería a datos "tempranos y preliminares" y señaló un estudio anunciado en enero que examina tanto una cuarta dosis de la formulación actualmente autorizada como una diseñada para atacar la variante ómicron.

"Seguiremos recopilando y evaluando todos los datos disponibles y mantendremos un diálogo abierto con los reguladores y las autoridades sanitarias para ayudar a informar una estrategia de vacunación, a medida que el virus evoluciona", dijo Danehy en un comunicado.