Este martes la farmacéutica anglo-sueca AstraZeneca dijo que en un estudio de su tratamiento con anticuerpos monoclonales, AZD7442, no cumplió con el objetivo de prevenir el Covid-19 sintomática en personas expuestas recientemente al virus.

Asimismo, se mencionó que los participantes en el ensayo eran adultos no vacunados mayores de 18 años.

AZD7442, redujo el riesgo de contagiarse de Covid-19 solo en un 33% en comparación con un placebo no significativo, mencionó la compañía.

El vicepresidente ejecutivo de AstraZeneca, Mene Pangalos, dijo que si el ensayo no alcanzó el criterio de valoración principal contra la enfermedad sintomática alienta a la protección observada en los participantes con PCR negativo después del tratamiento con AZD7442.

Otros tratamientos con anticuerpos monoclonales

Esta terapia de anticuerpos monoclonales pertenece a una clase de medicamentos que imitan los anticuerpos naturales que produce el cuerpo para combatir la infección.

Regeneron Pharmaceuticals Inc y Eli Lilly & Co desarrollaron terapias con anticuerpos monoclonales que han sido autorizados para su uso en los Estados Unidos para tratar pacientes infectados con el virus.

Además, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado la terapia de Regeneron y está revisando medicamentos similares de Eli Lilly, Celltrion y otro desarrollado por GlaxoSmithKline y Vir Biotechnology Inc.

El gigante farmacéutico AstraZeneca ha solicitado la retirada de la autorización europea para su vacuna contra el covid-19, según el regulador de medicamentos de la Unión Europea.

En una actualización publicada hoy en la web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), el regulador indicó que la aprobación de la vacuna Vaxzevria de la farmacéutica había sido retirada “a petición del titular de la autorización de comercialización”.

La vacuna de AstraZeneca contra el covid-19 recibió el visto bueno de la EMA en enero de 2021. Sin embargo, a las pocas semanas surgieron dudas acerca de la seguridad del fármaco, luego de que docenas de países suspendieron su uso luego al detectar inusuales coágulos de sangre en un pequeño número de personas inmunizadas. 

La agencia concluyó que la vacuna de AstraZeneca no elevaba la posibilidad general de sufrir coágulos, pero las dudas persistieron.

Los resultados parciales de su primer gran ensayo — que Reino Unido utilizó para autorizar la vacuna — se vieron empañados por un error de fabricación que los investigadores no reconocieron de inmediato. 

La escasez de datos acerca de la eficacia de la vacuna entre personas mayores llevó a algunos países a restringir inicialmente su aplicación a los más jóvenes, antes de levantar la limitación.

Millones de dosis de esta vacuna se distribuyeron en países más pobres a través de un programa coordinado por Naciones Unidas, ya que su producción y distribución era más barata y fácil. 

Pero los estudios posteriores demostraron que las vacunas que contenían ARN mensajero, más caras y elaboradas por Pfizer-BioNTech y Moderna, proporcionaban una mejor protección contra el covid-19 y sus muchas variantes, y muchas naciones cambiaron a estas opciones.

AstraZeneca retira su vacuna contra el covid-19 por caída de la demanda

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) indicó en su web que la autorización de venta de Vaxzevria había sido retirada "por pedido del titular de la autorización de marketing", es decir el laboratorio farmacéutico.

"AstraZeneca decidió iniciar la retirada de la autorización de marketing de Vaxzevria en Europa", agregó un comunicado.

El grupo también "trabajará con los otros reguladores del mundo para iniciar la retirada de las autorizaciones [...] ahí donde no hay previstas futuras demandas para la vacuna".

Astrazeneca afirma querer "cerrar este capítulo". "Estamos muy orgullosos del papel que Vaxzevria tuvo para poner fin a la pandemia", abundó el texto.

"Según estimaciones independientes, más de 6.5 millones de vidas fueron salvadas sólo en el primer año de uso" del medicamento, "y más de 3 mil millones de dosis fueron distribuidas en todo el mundo", detalló.

Esta vacuna, una de las primeras en llegar al mercado, incluso si estos sueros no eran la especialidad de Astrazeneca, tuvo varios contratiempos, entre ellos la falta de autorización de comercialización en Estados Unidos.

También tuvo problemas de suministro en Europa, en medio de los temores al riesgo de trombosis que podía acarrear tras la muerte de varias personas.

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Los casos de trombosis son más frecuentes después de recibir la vacuna anticovid de AstraZeneca que después de la de Pfizer/BioNTech, aunque los casos son muy raros, según un estudio publicado el jueves.

Después de una primera dosis (de vacuna de AstraZeneca) se observa un 30% más de riesgo de trombocitopenia comparado con una primera dosis (de vacuna de Pfizer/BioNTech)", señala el estudio a gran escala publicado por el British Medical Journal (BMJ).

La trombocitopenia es una forma de trombosis, es decir, la formación de un coágulo de sangre con consecuencias potencialmente mortales.

Tras el lanzamiento de campañas de vacunación contra el covid-19 desde 2021, rápidamente se sospechó de un vínculo entre las vacunas de vectores viales --AstraZeneca y Johnson & Johnson-- y la aparición de estos trastornos sanguíneos.

El estudio, realizado a partir de datos sanitarios de millones de pacientes en varios países de Europa y Estados Unidos, confirma que estas trombosis son más frecuentes tras la vacuna de AstraZeneca, aunque son muy raros: 862 casos por más de un millón de vacunados.

El riesgo parece aumentar después de la primera dosis. Después de la segunda no hay diferencia entre las vacunas de AstraZeneca y Pfizer/BioNTech.

En cuanto a la vacuna de Johnson & Johnson, los datos apuntan a un mayor riesgo, pero no de una manera suficientemente clara como para que los investigadores pudieran sacar una conclusión.

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El Gobierno de México anunció la firma de un acuerdo de compra de la terapia antiviral oral contra el Covid-19 de Pfizer, denominado Paxlovid.

Dicho contrato contempla la adquisición de 300 mil tratamientos orales los cuales ya iniciaron su llegada al país.

El tratamiento antiviral de Pfizer, enfocado en administrarse en personas que poseen la enfermedad provocada por el virus SARS-CoV-2 y que tengan alto riesgo de desarrollar complicaciones, fue aprobado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) el pasado mes de enero de 2022, siendo la primera agencia de regulación sanitaria de América Latina en aprobarlo, y el segundo país de la región en ser suministrado.

El tratamiento incluye nirmatrelvir, un inhibidor de proteasa que fue diseñado específicamente para bloquear la actividad de la protesta 3CL del SARS-CoV-2, enzima que el coronavirus necesita para lograr replicarse.

Los datos muestran que este tratamiento reduce el riesgo de hospitalización o muerte en un 89%, cuando es iniciado dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas y en un 88%, cuando es iniciado dentro del cuarto a quinto día posterior al inicio de los síntomas en comparación con el placebo.

Constanza Losada, presidenta y directora general de Pfizer México, dio que este acuerdo les ayuda a seguir trabajando de la mano con el Gobierno de México para abordar esta crisis de salud pública.

“La lucha y el compromiso para acabar con los efectos de la pandemia es una tarea de todos y esto se refleja en el acuerdo que hemos firmado para seguir buscando el bienestar de las personas”, afirmó.

A la fecha, Pfizer ha suministrado más de 26.2 millones de tratamientos orales contra Covid-19 a 41 países.

El medicamento está diseñado para bloquear la actividad de la Mpro, una enzima que el coronavirus necesita para multiplicarse y es única para los coronavirus y no se encuentra en los seres humanos.

La coadministración con una dosis baja de ritonavir ayuda a ralentizar el metabolismo o descomposición del nirmatrelvir para que permanezca activo en el organismo durante más tiempo en concentraciones más altas para ayudar a combatir el virus.

Pfizer destacó que el nirmatrelvir no demostró evidencia de interacciones mutagénicas con el ADN.

El nirmatrelvir ha demostrado una actividad antiviral consistente in vitro contra las variantes anteriores y actuales como Alfa, Beta, Delta, Gamma, Lambda, Mu y ómicron.

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Una molécula activa de la primera línea de defensa del sistema inmunológico es capaz de reconocer y bloquear la “proteína de la espícula” —el famoso “pico” del coronavirus— de todas las variantes conocidas del SarsCoV2, incluida la ómicron.

La molécula en cuestión es la Lectina de Unión a Manosa (MBL, por su sigla en inglés), una proteína funcionalmente similar a un anticuerpo que debido a su actividad antiviral puede convertirse en la nueva arma contra el Covid-19.

El descubrimiento fue publicado en la revista científica Nature Immunology por un grupo internacional de investigadores coordinado por Alberto Mantovani y Cecilia Garlanda, de Humanitas, y Elisa Vincenzi, del Hospital IRCCS San Raffaele.

De la investigación participaron, entre otros, la Fundación Toscana Life Science con su director científico, Rino Rappuoli, el Instituto de Investigaciones Biomédicas de Bellinzona, y la Universidad Queen Mary de Londres.

“Hace unos años identificamos algunos genes que forman parte de una familia de antecesores de los anticuerpos”, explica Mantovani. “Cuando nos enfocamos en estudiar la interacción de esos antecesores de los anticuerpos con el virus SarsCoV2 descubrimos que una de esas moléculas de inmunidad innata, la Lectina de Unión a Manosa (MBL), se une a la proteína de la espícula del virus y la neutraliza”.

También ómicron

Cuando apareció la variante ómicron, los investigadores ampliaron el estudio de la estructura de la MBL y descubrieron que también es capaz de detectar y reconocer la nueva variante, además de las anteriores, como la delta.

El estudio continuó con análisis genéticos a partir de datos de pacientes internados, que fueron cruzados con los de bases de datos de todo el mundo. “Encontramos que las variaciones genéticas de la MBL están directamente relaciones con la gravedad del cuadro de Covid-19 de cada paciente —agrega Garlanda—. Ahora hay que evaluar si esa molécula puede servir como biomarcador para orientar las decisiones médicas ante manifestaciones tan diversas y cambiantes de la enfermedad”.

Los investigadores también están evaluando si la MBL tiene potencial como agente preventivo y/o terapéutico, ya que se trata de una molécula que cumple funciones de anticuerpo y de la que no pueden escapar las variantes del virus, al menos las conocidas.

“En nuestra evaluación de posibles fármacos contra el SarsCoV2, la molécula MBL demostró tener una fuerte actividad antiviral”, explica Vicenzi, del Hospital San Raffaele. “La MBL podría convertirse en una importante arma adicional contra todas las variantes en circulación, incluida la ómicron.”

Hasta el momento no hay datos sobre la interacción de este mecanismo de la primera línea de defensa del cuerpo y la respuesta inmune inducida por las vacunas. “Lo que sabemos hasta ahora es que ese mecanismo de resistencia innata que tiene nuestro organismo también ‘reconoce’ la variante ómicron, y eso seguramente contribuye a que la primera línea de defensa del cuerpo se sostenga y no caiga, por más que la variante ómicron sea menos reconocible por los anticuerpos”, continúa Mantovani.

“Pero eso de ninguna manera va en desmedro lo que ya sabemos: que la protección que brindan las vacunas es crucial, y que siguen siendo nuestro cinturón de seguridad contra el Covid.”

Un panel de seguridad del regulador europeo de medicamentos recomendó el viernes añadir una rara inflamación de la columna vertebral llamada mielitis transversa como efecto secundario de la vacuna contra el Covid-19 de AstraZeneca.

La vacuna ha enfrentado varios contratiempos, como retrasos en la producción y sondeos de los organismos reguladores tras casos raros de efectos secundarios graves como coágulos de sangre con plaquetas bajas, que llevaron a varios países a restringir o detener su uso.

El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por su sigla en inglés) también reiteró su recomendación de incluir una advertencia similar para la vacuna de una sola dosis de Johnson & Johnson.

La mielitis transversa se caracteriza por una inflamación de uno o ambos lados de la médula espinal y puede causar debilidad en los brazos o las piernas, síntomas sensoriales o problemas con las funciones de la vejiga o el intestino.

El comité, tras revisar los datos, concluyó que una relación causal entre estas dos vacunas y la mielitis transversa es al menos una posibilidad razonable. Sin embargo, añadió que el perfil beneficio-riesgo de ambas vacunas no ha cambiado.

AstraZeneca no respondió de inmediato a una solicitud de Reuters para hacer comentarios.

La agencia reguladora no proporcionó información sobre cuántos casos de este tipo se han notificado tras la administración de la vacuna, pero dijo que la mielitis transversa se ha añadido como reacción adversa de frecuencia desconocida a la información de producto de las vacunas.

Reportes sobre una grave enfermedad neurológica fueron también el motivo de la interrupción de los ensayos en las primeras fases de desarrollo de las vacunas de AstraZeneca y J&J, que se basan en una tecnología similar.

El organismo regulador también recomendó actualizar la información de producto de la vacuna de AstraZeneca, en relación con raros coágulos de sangre que se producen tras la primera dosis, para decir que se observaron menos efectos secundarios de este tipo tras la segunda dosis.

Entre los 1 mil 809 casos de la afección denominada síndrome de trombosis con trombocitopenia notificados en todo el mundo, dijo que 1 mil 643 se notificaron después de la primera dosis y 166 después de la segunda.

Con información de aristeguinoticias