La Organización Mundial de la Salud (OMS) señaló hoy que está estudiando los datos de eficacia del molnupiravir, un tratamiento oral en pastillas contra el Covid-19 desarrollado por la farmacéutica alemana Merck, aunque anticipó que "podría ser una nueva arma en la lucha contra la pandemia". 

"Es un progreso interesante, aunque aún tenemos que ver los datos completos", señaló en rueda de prensa el portavoz de la OMS Christian Lindmeier tras conocerse que Merck ha solicitado a los reguladores estadounidenses que se apruebe su uso de emergencia. 

 Estas pastillas podrían ser el primer tratamiento oral contra el coronavirus (más sencillo de usar por tanto que otros intravenosos) y uno de los primeros pensados para casos leves de la enfermedad, los que no requieren en principio hospitalización.

Lindmeier subrayó que las vacunas y fármacos contra el Covid-19 no son la única arma actual contra el coronavirus y recordó que también lo son el uso de mascarilla y el distanciamiento físico, especialmente para personas que todavía no tienen acceso a los productos farmacéuticos.

Tras la solicitud de aprobación a la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), Merck señaló en un comunicado que presentará peticiones similares en otros países en los próximos meses.

A principios de este mes la farmacéutica anunció que sus análisis provisionales mostraban que el molnupiravir reducía en alrededor del 50% el riesgo de hospitalización o muerte entre pacientes.

Médicos Sin Fronteras (MSF) ha señalado que el nuevo fármaco puede ser un gran avance especialmente en países en desarrollo donde la vacunación aún es baja, pero pidió para ello que Merck y otras firmas se aseguren de que este tipo de tratamiento esté disponible a un precio asequible en todo el mundo.

MSF calculó que el tratamiento de cinco días con molnupiravir a precios de mercado puede costar unos 700 dólares, aunque si se desarrollara con genéricos alternativos, que por ejemplo ya se fabrican en India, podría bajar a 20 dólares.

Una molécula activa de la primera línea de defensa del sistema inmunológico es capaz de reconocer y bloquear la “proteína de la espícula” —el famoso “pico” del coronavirus— de todas las variantes conocidas del SarsCoV2, incluida la ómicron.

La molécula en cuestión es la Lectina de Unión a Manosa (MBL, por su sigla en inglés), una proteína funcionalmente similar a un anticuerpo que debido a su actividad antiviral puede convertirse en la nueva arma contra el Covid-19.

El descubrimiento fue publicado en la revista científica Nature Immunology por un grupo internacional de investigadores coordinado por Alberto Mantovani y Cecilia Garlanda, de Humanitas, y Elisa Vincenzi, del Hospital IRCCS San Raffaele.

De la investigación participaron, entre otros, la Fundación Toscana Life Science con su director científico, Rino Rappuoli, el Instituto de Investigaciones Biomédicas de Bellinzona, y la Universidad Queen Mary de Londres.

“Hace unos años identificamos algunos genes que forman parte de una familia de antecesores de los anticuerpos”, explica Mantovani. “Cuando nos enfocamos en estudiar la interacción de esos antecesores de los anticuerpos con el virus SarsCoV2 descubrimos que una de esas moléculas de inmunidad innata, la Lectina de Unión a Manosa (MBL), se une a la proteína de la espícula del virus y la neutraliza”.

También ómicron

Cuando apareció la variante ómicron, los investigadores ampliaron el estudio de la estructura de la MBL y descubrieron que también es capaz de detectar y reconocer la nueva variante, además de las anteriores, como la delta.

El estudio continuó con análisis genéticos a partir de datos de pacientes internados, que fueron cruzados con los de bases de datos de todo el mundo. “Encontramos que las variaciones genéticas de la MBL están directamente relaciones con la gravedad del cuadro de Covid-19 de cada paciente —agrega Garlanda—. Ahora hay que evaluar si esa molécula puede servir como biomarcador para orientar las decisiones médicas ante manifestaciones tan diversas y cambiantes de la enfermedad”.

Los investigadores también están evaluando si la MBL tiene potencial como agente preventivo y/o terapéutico, ya que se trata de una molécula que cumple funciones de anticuerpo y de la que no pueden escapar las variantes del virus, al menos las conocidas.

“En nuestra evaluación de posibles fármacos contra el SarsCoV2, la molécula MBL demostró tener una fuerte actividad antiviral”, explica Vicenzi, del Hospital San Raffaele. “La MBL podría convertirse en una importante arma adicional contra todas las variantes en circulación, incluida la ómicron.”

Hasta el momento no hay datos sobre la interacción de este mecanismo de la primera línea de defensa del cuerpo y la respuesta inmune inducida por las vacunas. “Lo que sabemos hasta ahora es que ese mecanismo de resistencia innata que tiene nuestro organismo también ‘reconoce’ la variante ómicron, y eso seguramente contribuye a que la primera línea de defensa del cuerpo se sostenga y no caiga, por más que la variante ómicron sea menos reconocible por los anticuerpos”, continúa Mantovani.

“Pero eso de ninguna manera va en desmedro lo que ya sabemos: que la protección que brindan las vacunas es crucial, y que siguen siendo nuestro cinturón de seguridad contra el Covid.”

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), autorizó para uso de emergencia el tratamiento oral molnupiravir, de la farmacéutica Merck, que será destinado para atender pacientes con covid-19 leve o moderado, y con alto riesgo de complicaciones; con lo que que México es uno de los primeros países en autorizar el medicamento. 

Cofepris autoriza tratamiento oral💊 denominado molnupiravir para #COVID19 en uso de emergencia controlada.

Recuerda 👉 no sustituye la aplicación de vacunas contra SARS-CoV-2 ni debe ser utilizado sin indicación médica. 👇https://t.co/ANAM1fF0hq pic.twitter.com/OfCZN78gGC

— COFEPRIS (@COFEPRIS) January 8, 2022

“Esta aprobación se emite en tiempo record, ya que las agencias de regulación sanitaria en el mundo contamos con evidencia científica que nos permite evaluar esta opción terapéutica oral como segura y eficaz, que permitirá reducir las hospitalizaciones por covid-19”, dijo Alejandro Svarch Pérez, titular de Cofepris. 

La autorización para uso de emergencia se emite de manera controlada y requiere prescripción médica, considerando las acotaciones detalladas en el oficio de autorización para evitar mal uso de este medicamento, la automedicación y/o su venta irregular. 

En un comunicado, la Cofepris explicó que el proceso de aprobación comenzó la semana del 23 de diciembre de 2021, cuando se tuvo intercambio de información técnica con otras agencias regulatorias. 

“Este proceso de transferencia de conocimiento se realiza gracias al reliance, o convergencia regulatoria, declarado prioridad en Cofepris en agosto del año pasado”. 

En países como Estados Unidos y Japón el tratamiento ya cuenta con autorización; mientras que en otros como Canadá, Australia y Suiza se encuentra en proceso de análisis. Todos cuentan con agencias de autorización sanitaria consideradas como referencia internacional y, al igual que Cofepris, son integrantes de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, mejor conocida como ICH, por sus siglas en inglés. 

Personal especializado de la Comisión de Autorización Sanitaria evaluó la evidencia presentada por la empresa Merck Sharp & Dohme B.V., certificando el cumplimiento de los requisitos necesarios para garantizar calidad, seguridad y eficacia de molnupiravir. 

La Cofepris dijo que con base en los estudios disponibles, determinó que este tratamiento puede recibir autorización para uso de emergencia bajo la indicación terapéutica, para: 

• Tratamiento de enfermedad por covid-19 leve a moderado en adultos con prueba de diagnóstico SARS-Vov-2 positiva, que no requieren oxígeno suplementario.
• Para quienes tienen al menos un factor de riesgo de desarrollar covid-19 grave incluyendo hospitalización o la muerte.
• Para quienes las opciones alternas de tratamiento covid-19 autorizadas no son accesibles o clínicamente apropiadas. 

¿Cómo funciona? 

El medicamento actúa introduciendo errores en el código genético del virus SARS-CoV-2, evitando que se replique en el organismo. Se trata de un medicamento oral suministrado a través de cápsulas por cinco días. 

La autorización para uso de emergencia se emite con base datos de MOVe-OUT, un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que estudia la efectividad del medicamento para el tratamiento de pacientes no hospitalizados con covid-19 de leve a moderado y con alto riesgo de enfermar gravemente y ser hospitalizados. 

“Cofepris se suma al llamado internacional para recordar a las personas que este tratamiento no sustituye las vacunas autorizadas contra covid-19, y que no debe ser utilizado sin indicación médica”. 

De esa forma, pidieron a la población que en caso de identificar su libre venta al público, se invita a realizar una denuncia sanitaria a través de su página, ya que su consumo irregular constituye un riesgo a la salud por ser de dudosa procedencia.

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Con el avance de la pandemia por Covid-19, las actualizaciones científicas han permitido desarrollar tratamientos médicos para reducir los riesgos de mortalidad e infección crítica en la población, debido a la propagación del virus SARS-CoV-2, entre ellos, el suministro de las vacunas de ARNm, y recientemente, los primeros medicamentos antiCovid de uso oral, Molnupiravir y Paxlovid, aprobados en países europeos y en Estados Unidos. En México están por ser una alternativa para tratar la infección.

En la mañanera de hoy viernes, 7 de enero, el presidente Andrés Manuel López Obrador anunció que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofeprís) está en vías de aprobar el uso de las dos pastillas creados por las farmacéuticas Merck y Pfizer.

Una vez aprobados los fármacos, se utilizarán en hospitales públicos para que puedan ser accesibles para la población mexicana según refirió, sin embargo existen especificaciones para la utilización de los dos antiCovid.

¿Cuándo y en dónde ya se autorizaron los fármacos Molnupiravir y Paxlovid?

El fármaco Paxlovid que se presume tiene un un 90% de efectividad contra la hospitalización y muerte por Covid-19, es un medicamento desarrollado por la farmacéutica estadounidense Pfizer que fue aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el pasado 16 de diciembre de 2021 en el país de origen, como uso de emergencia, de ahí países como India, Japón, Israel, por mencionar algunos, lo han incluido a la lista de los antiCovid.

En el caso de Molnupiravir, medicamento creado por la farmacéutica Merck, también del país norteamericano, fue la segunda pastilla antiviral autorizada por las autoridades sanitarias, a los seis días posteriores del fármaco producido por Pfizer. Dinamarca se convirtió en el primer país de la Unión Europea en autorizar el uso de la píldora.

Ambos medicamentos demostraron reducir el riesgo de hospitalización y muerte por coronavirus.

¿Cuándo soy candidato para tomar las pastillas antiCovid?

Los antivirales son sólo para aquellos que tienen síntomas leves o moderados de Covid-19 y que se encuentran en riesgo de pasar a las sintomatologías más graves de la infección o incluso la hospitalización, tal es el caso de los adultos mayores, personas con obesidad, enfermedades cardíacas, cáncer o diabetes.

Aunque las pastillas fueron autorizadas en adultos, Pfizer se puede suministrar en niños de 12 años en adelante, de acuerdo a lineamientos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés). 

¿Quiénes no deben de tomar las píldoras contra el coronavirus?

Molnupiravi de Merck no debe ser tomado por niños, ya que podría provocar problemas en el crecimiento óseo, tampoco está recomendado para pacientes embarazadas ya que existen probabilidades de que el feto desarrolle problemas durante la gestación, mientras que Pfizer no se recomienda para las personas con problemas graves de riñón e hígado. 

¿Cuándo debo tomar las pastillas antiCovid?

Es importante conocer que para poder tomar los medicamentos se necesita de la receta de un médico o profesional de salud autorizado. Debido a que el propósito de la pastilla es evitar que se pase a la tercera fase de la enfermedad – la más peligrosa- las píldoras deben de tomarse dentro de los primeros cinco días, posteriores al inicio de los síntomas.

¿Las píldoras funcionarán contra la nueva variante ómicron?

Debido a que los medicamentos realizaron estudios de efectividad, durante la etapa de la pandemia donde delta se posicionó como al variante más peligrosa, se espera que las píldoras también sean efectivas contra ómicron “porque no se dirigen a la proteína de pico (s) -la proteína que utiliza el Covid-19 para propagarse en el organismo- donde residen la mayoría de las mutaciones preocupantes de la variante”, además cada uno de los medicamentos disminuye, de manera distinta, la capacidad de reproducción del SARS-CoV-2.

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Con el aumento de casos activos de Covid-19 en Baja California se encuentra en la tercera ola de contagios, informó el Secretario de Salud del estado, Adrián Medina Amarillas.

"Se esperaba está tercera ola porque la temporada invernal es un virus respiratorio y sabíamos que había ese riesgo", expresó Medina.

El titular de salud, indicó que durante la transición la nueva administración trabajaron para tomar las medidas necesarias en la entidad.

Recordó que con la llegada de la influenza, se puede confundir los síntomas con el virus del Covid-19, por lo tanto pide a la población que acudan a las clínicas de fiebre en caso de presentar dolor de cabeza, muscular y tos que son los síntomas que están presentando las personas contagiadas.

El diputado estatal César Adrián González García presentó una Iniciativa de reforma al Código Penal para el Estado de Baja California, esto con el objetivo de castigar a quien se le encuentre culpable de sustraer insumos, medicamentos y equipo de protección de centros de salud públicos o privados. 

Durante la contingencia sanitaria del COVID-19 proliferaron el robo de tanques y concentradores de oxígeno por parte de los delincuentes, pues no les importar que estos insumos médicos, son vitales para salvar la vida de personas que se encuentran delicadas de salud por alguna enfermedad.

En nuestro país, datos oficiales indican que, en 12 Fiscalías Generales de Justicia de 2020 hasta marzo de este año, se han iniciado aproximadamente 90 carpetas de investigación por el robo de insumos médicos, cubrebocas, gel antibacterial, guantes quirúrgicos, protectores faciales, tanques y concentradores de oxígeno, entre otros. 

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